El papel del equipo de enfermería del Grupo de Neurociencias de Antioquia (GNA) en la ejecución del ensayo clínico de prevención para la enfermedad de Alzheimer familiar precoz en Colombia

El equipo de enfermería tuvo parte activa en el proceso de preselección de los participantes al implementar la logística para el transporte de los posibles candidatos, realizar llamadas telefónicas para la visita de evaluaciones de tamizaje e iniciales, e identificar criterios de exclusión como la disponibilidad limitada de tiempo para participar en el ensayo. Además, dado el conocimiento que el equipo posee de los miembros de las familias de PSEN1 E280A, también brindó información sobre el mejor horario para contactar a los participantes según variables como las jornadas laborales o conectividad a internet en zonas rurales. Evaluaciones de screening y baseline Durante las visitas de tamizaje e iniciales, las actividades de enfermería abarcaron tareas inherentes a la profesión, incluyendo la administración del medicamento experimental, el manejo de emergencias y posibles efectos adversos, la educación sobre temas relacionados con la planificación familiar/métodos anticonceptivos, la prevención de enfermedades, los estilos de vida saludables, el cuidado del paciente y el bienestar del cuidador. En el transcurso de todas las actividades, la competencia profesional del equipo de enfermería, su disposición y capacitación fueron notables como componentes integrales del grupo de investigación. El trabajo del equipo de enfermería fue estratégico y priorizó la seguridad de los participantes. En este sentido, tuvo responsabilidad directa sobre cada participante y sus familiares y cuidadores, actuando como el principal administrador del medicamento experimental y realizando observaciones posteriores a la aplicación. Durante las visitas del ECA El equipo de enfermería fue responsable de administrar el medicamento experimental ya sea por vía subcutánea o intravenosa, de acuerdo con el protocolo de aleatorización de administración. Además, observó y registró los signos vitales de cada participante antes, durante y después de la administración del medicamento. También realizó electrocardiogramas a los participantes del estudio y proporcionó educación sobre factores protectores, estrategias para abordar factores de riesgo modificables para la demencia, y orientación sobre el cuidado de personas con demencia y la promoción del autocuidado entre los cuidadores. Durante el ensayo clínico el equipo de enfermería veló por que las normas y protocolos instaurados para el área de investigación clínica se cumplieran en su totalidad. Demostraron ser personas observadoras con una amplia experiencia, flexibilidad, humanidad, tolerancia, bondad, paciencia, altruismo, habilidad para tomar decisiones rápidas, actuar sin dilación, y con capacidad altruista. Estos atributos impactaron significativamente en la adherencia al protocolo del ensayo API Colombia y sus enmiendas/modificaciones en cumplimiento con las regulaciones. Además, el registro confiable de datos evitó desviaciones de las buenas prácticas que podrían afectar la calidad de la información y la calidad general del ensayo clínico. La capacidad de observación y la competencia del personal de enfermería fueron cruciales para identificar

reacciones adversas inmediatas a la aplicación del medicamento. Contribuyeron al manejo no farmacológico de los participantes que presentaron alteraciones comportamentales que dificultaban la aplicación del medicamento. En estos casos, aseguraron la presencia de un cuidador en la sala de tratamiento para garantizar la administración de medicamentos en los horarios programados. Además, durante el monitoreo de signos vitales, detectaron y reportaron anomalías al equipo médico, particularmente cambios en la presión arterial de los participantes. El entrenamiento regular del equipo de enfermería fue esencial para la realización efectiva de sus responsabilidades. Además, la comunicación efectiva y las relaciones interprofesionales positivas con todo el personal de salud permitieron una alta colaboración y coordinación entre los miembros. De manera similar, el equipo de enfermería contribuyó a la retención de participantes al percibir el malestar y la angustia en algunos pacientes y cuidadores durante las visitas del ECA, proporcionando apoyo y orientación. El equipo de enfermería hizo un esfuerzo significativo para prevenir errores en la administración del producto experimental, realizar observaciones y ejecutar procedimientos como electrocardiogramas. Su capacidad para combinar la experticia tecnológica con el cuidado compasivo ha sido vital para 5 los participantes, familias y cuidadores. En este sentido, es evidente que el equipo de enfermería ofrece su conocimiento y solidaridad para servir al propósito más fundamental: las vidas humanas. El cuidado implica un trabajo intensivo, a menudo invisible debido a los desafíos emocionales que abarca. En línea con lo anterior, el equipo de enfermería no limitó su rol únicamente a la administración de medicamentos. El cuidado de enfermería requiere de una mirada más holística a las necesidades particulares de cada individuo, considerando su contexto social, cultural y existencial. Las particularidades de los participantes, cuidadores y familiares vinculados al ECA de API Colombia podrían haber generado una importante carga emocional en el personal de enfermería, lo cual habría afectado la relación participante-familia-enfermero/a. Creemos que el apoyo basado en la empatía mejoró el proceso de cuidado, favoreció la regulación de emociones, mitigó las reacciones negativas al diagnóstico de la enfermedad y pudo orientar las dificultades sociales y personales no clínicas entre el participante, la familia o dentro de la comunidad. Establecer una adecuada relación enfermero/a-paciente-familia contrarresta las reacciones emocionales de cada actor, resultando en comprensión, seguridad, servicio humanizado, respeto y apoyo, lo cual impacta positivamente en el bienestar emocional.

Basado en nuestros años de participación activa en API Colombia, observamos el impacto positivo del equipo de enfermería en la implementación exitosa del ECA. Este éxito se derivó de una gestión eficaz de recursos a través del cumplimiento estricto del protocolo y la recopilación y registro meticuloso de datos clínicos, asegurando información confiable para análisis posteriores. Las responsabilidades del equipo de enfermería requirieron habilidades logísticas sólidas, planificación extensiva y ejecución de actividades, particularmente en el mantenimiento de la capacitación continua sobre el protocolo del estudio y sus enmiendas. La naturaleza doble ciego del diseño del ECA y la atención empática exigió una estricta confidencialidad en el manejo de la información sensible de los participantes, sus familiares y cuidadores. Estos esfuerzos condujeron a un progreso óptimo durante las visitas del estudio y la finalización exitosa del ECA con buen cumplimiento del seguimiento. Nuestra experiencia demuestra que el papel del equipo de enfermería en los ensayos clínicos es instrumental para mantener una estricta adherencia tanto a los protocolos de estudio como a los estándares de buenas prácticas clínicas. En el GNA se considera que la figura de enfermería es fundamental y es reconocida por los profesionales que trabajan en investigación. Para alcanzar los objetivos del personal de enfermería en los ECA de largo

plazo se requiren diversas habilidades: habilidades de comunicación adaptativa, relaciones interpersonales sólidas, capacidades para el trabajo en equipo, autonomía, agilidad en la resolución de problemas, habilidades de planificación del tiempo, documentación precisa, habilidades de priorización y revisión rápida, aprendizaje veloz y entrenamiento repetitivo de protocolos operacionalizados, disposición para abrazar el cambio como algo innovador, precisión en procedimientos de aplicación de medicamentos y cálculos de dosificación, habilidades de liderazgo para impulsar cambios organizacionales en unidades clínicas, la capacidad de contribuir con su experiencia a la investigación clínica, y un compromiso natural con las relaciones éticas con pacientes, colegas y la sociedad. Adicionalmente, el equipo de enfermería brindó a los participantes y pacientes del ECA API Colombia un cuidado holístico, abarcando áreas educativas y formativas mientras se fortalecía la comunicación, el apoyo en el equipo, y se mejoraron las habilidades personales. Siguieron el protocolo meticulosamente, resaltando la importancia de la confidencialidad de los datos de cada participante. También participaron en el desarrollo de matrices de riesgo dirigidas a mejorar la seguridad de los participantes y evitar accidentes en el área de administración del producto de investigación. Igualmente se preocuparon activamente por el confort físico de los participantes, detectando cambios en la temperatura de la sala de procedimientos para asegurar que el paciente permaneciera cálido y sin molestias durante la administración de medicamentos o el período de observación. Finalmente, siguiendo a Watson21, el equipo de enfermería del GNA brindó apoyo psicológico mediante la escucha activa de los participantes, atendiendo sus preocupaciones relacionadas con la medicación, y sirviendo como un canal de confianza para expresar tanto emociones positivas como negativas mientras fortalecían las conexiones entre los pacientes y sus cuidadores/familiares. Este acercamiento caracterizado por la empatía y la inteligencia emocional puede mejorar la calidad de vida de todos los participantes, cuidadores y familias involucrados en un ECA de largo plazo para el desarrollo de fármacos en enfermedades neurodegenerativas como la EOFAD. A través de estas relaciones enriquecedoras entre enfermera/o-participante-familia, las emociones pueden canalizarse de manera que construyan resiliencia.